品質、安全性の情報提供システム稼働へ―09年回顧と10年の展望 日本ジェネリック製薬協会・澤井弘行会長（医療介護ＣＢニュース）

　厚生労働省は、患者自己負担軽減や医療保険財政改善の観点から、後発医薬品の使用促進を図っている。しかし、目標とする2012年度までの数量ベースシェア30%の達成は厳しい状況だ。そんな中、昨年末の中央社会保険医療協議会(中医協)で「後発医薬品の使用促進のための環境整備の骨子」が決まり、新たな促進策が打ち出された。メーカー側は、厚労省や医療機関、薬局、患者の期待に応えられるのか―。日本ジェネリック製薬協会(JGA)の澤井会長に聞いた。

―政府目標に対する進ちょく状況は。
　07年9月が18.7%、08年9月が19.1%(小規模調査)、そして昨年の9月が20.2%と推移しており、このペースでは12年に24―25%に到達するかどうかというところで、政府目標の30%には遠く及ばない。
　一見すると、シェアは19.1%から20.2%に1.1ポイントしか上がっていませんが、この間の後発品の数量は十数%伸びている。つまり、分母の医療用医薬品全体の数量が伸びているため、シェアはあまり上がらなかったということです。数年前まで6兆円台だった全体の市場規模が、現在は約8兆円になっています。分母の伸びを考えると、30%の目標達成は並大抵なことではありません。

―先発品から後発品への切り替え状況はどうなっていますか。
　07年9月のシェアの内訳を見ると、後発品のない先発品が21.6%、後発品のある先発品(長期収載品)が34.9%、後発品が18.7%、その他の品目(局方品、生薬など)が24.8%となっています。後発品を30%にするには、長期収載品を11.3%減らさないといけない計算になる。そうなった場合、後発品は30%、長期収載品は23.6%と逆転するわけです。
　そこで、政府目標の達成には思い切った対応が必要だろうというのがわれわれの考えです。来年度の後発品使用促進策には大いに期待しています。

―医療用医薬品市場環境の大きな変化として、来年度から特許期間中の新薬の薬価が下がらない仕組みが導入されますが、どう受け止めていますか。
　基本的に「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(薬価維持特例)に賛成だが、それは特許が切れれば、後発品に切り替わる仕組みとセットになっていることが前提です。決して無条件で賛成しているわけではない。切り替わる仕組みとしては、診療報酬と調剤報酬で、後発品の使用を促すための、さらなるインセンティブを付けてほしいと訴えてきました。

―中医協で「後発医薬品の使用促進のための環境整備の骨子」がまとまり、そのメニューが出揃いました。
　多くの薬局が算定している「後発医薬品調剤体制加算」の要件を、処方せんベースでの調剤率から、数量ベースでの使用割合に変更したことは非常に大きいと思う。こうした使用促進のための具体策は決まりましたが、まだ点数が決まっていない。後発品の使用促進が一段と進む設定を期待したい。

―医師の中には、1つの先発品に対する後発品が多過ぎるとの声があります。
　例えば、Ca拮抗薬のアムロジピンといった大型製品には、後発品メーカーだけでなく、多くの新薬メーカーが参入しているという事実がある。つまり、後発品メーカーだけで後発品の数が多い、というわけではありません。それに大型製品以外は、それほど多くはないと考えています。
　新薬メーカーが、ほぼ大型製品にしか参入しないのに対して、後発品メーカーは、医療機関のニーズに応えて品揃えを充実させるとともに、全規格揃えに努力しています。

―全規格を揃えなくても、汎用規格だけでいいのではとの意見もあります。
　われわれは、06年3月10日付の「後発医薬品の規格取り揃えについて」(厚労省医政局長通知)にのっとり、10年度末までの全規格の薬事承認取得に向けて努力しているところです。医療上必要で揃えなければならない規格もあれば、非常に需要の少ない規格もあり、数千万円の開発費を掛けて市場に出しても、ほとんど売れずに在庫を抱えるだけということもあります。
　流通段階や薬局、医療機関で全規格を備蓄するのは大きな負担になるということも理解できるので、卸や薬局、医師など関係者の意見を踏まえ、必要があれば見直せばよいのではないでしょうか。

―品質面での信頼性確保とその周知についての取り組み状況は。
　品質については、誤解に基づくものが多いですが、JGAでは「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に基づき、承認上求められないような品質試験まで実施し、医療関係者に提供しています。
　さらにJGA では、新しい試みとして4月から、ホームページを通じて全会員企業の後発品の品質や安全性情報を提供するサービスを開始します。標準製剤との血中濃度の比較データをダウンロードできたり、溶出試験、生物学的同等性試験、安定性試験などの資料を請求できたりします。
　また、品質情報の提供にとどまらず、先発品(複数の組み合わせも可能)に対応する後発品一覧から製品を選択すると、薬剤費や患者負担額、先発品との差額が表示されるようになっています。

―先発品の価格を後発品まで引き下げる財務省案についてどう考えますか。
　仮にそうなったら、後発品の価格をそれより下に下げざるを得なくなる。全体として製薬業界が衰退して、沈没してしまうことを危惧しています。後発品を使用促進することによって財源を捻出できるので、そちらを優先してほしい。
　新薬メーカーには、特許が切れたら後発品に任せて、次の新薬の開発に注力してほしい。新薬メーカー、後発品メーカーが互いに発展する形が望ましいと思っています。


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